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喜讯:五和博澳药业首个高端创新制剂代表产品紫杉醇中/长链脂肪乳注射液(胆固醇结合型)获批开展临床研究

来源?#21644;?#32476; 时间:2019-04-19 浏览:875

     北京五和博澳药业有限公司与中国医学科学院药物研究所联合申报的紫杉醇中/长链脂肪乳注射液(胆固醇结合型)(受理号:CXHL1700367)药品注册申请,于2019年4月16日获得国家药品监?#28966;?#29702;局核准签发的药物临床试验通知书。

   

      药物基本情况:

      药物名称:紫杉醇中/长链脂肪乳注射液(胆固醇结合型)

      剂型:注射剂

      规格:100mg/85ml

      申请人:北京五和博澳药业有限公司与/中国医学科学院药物研究所

      受理号:CXHL1700367

      受理日期:2018年4月26日

      注册分类:化学药品第2.2类

      审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,紫杉醇中/长链脂肪乳注射液(胆固醇结合型)符合药品注册的有关要求,同意批准本品开展针对乳腺癌和胃癌临床试验。

 

 

    北京五和博澳药业的紫杉醇中/长链脂肪乳注射液(胆固醇结合型),是以LipEmul脂质乳技术平台支撑,突破油溶性差对水包油亚微乳制备限制一种自主创新的高端制剂,国内外首创,获 6项国家发明专利授权, 国家“十一五”、“十二五”专项及北京市创新药物研究专项支持;具有市场独占性和高技术壁垒。富含脂质、类似脂蛋白结构的水包油乳剂,基于纳米尺寸和脂蛋?#36164;?#20307;介导,改变了药物的体内药代动力学特征,实现肿瘤组织靶向聚集和细胞主动摄取,降低了血浆暴露和心脏药物?#26893;跡?#25552;高了耐受剂量,降低了毒副作用,并去除了Cremophor过敏,临床治疗过程中不再需要激素预处理,使用更加方便,为肿瘤治疗提供?#21496;?#20934;的治疗策略,同时治疗?#24310;?#22823;幅降低,对乳腺癌、胃癌预期具有较好的疗效。

   

     北京五和博澳药业将加快推进该产品的临床试验,使该产品尽快走上市场,让中国的肿瘤患者早日用上我们民族的自主创新药。

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